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引言
10 月 9 日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药管理局三部门联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。这一政策的出台，为年销售额超 800 亿元、涵盖 130 余个品种的中药注射剂行业，划定了 “质量升级” 的明确路径。作为我国特有的医药剂型，中药注射剂虽有 58 种纳入医保目录、10 种进入基药目录（如喜炎平、丹红等年销超 20 亿元大品种），但长期受困于部分品种基础研究薄弱、物质基础不清等问题 ——2024 年《国家药品不良反应监测年度报告》显示，其不良反应占中药不良反应总数的 24.6%。此次《意见稿》的发布，标志着中药注射剂行业从 “被动监管” 向 “主动提质” 的关键转折。
一、政策划定 “硬底线”：持有人为第一责任人，分类处置明确
《意见稿》核心亮点在于明确 “药品上市许可持有人（MAH）为中药注射剂上市后研究评价第一责任人”，并建立 “分类处置、闭环管理” 机制：

主动退出机制：对临床价值不明确、风险大于获益的品种，持有人可主动申请注销药品批准证明文件，避免资源浪费；

补充研究要求：对需进一步验证安全性、有效性的品种，持有人需在规定时限内完成补充研究，包括开展真实世界研究、额外临床试验等，且所有数据需符合 “可追溯、可核查” 标准；

强制整改措施：对拖延研究、数据造假的持有人，监管部门将采取暂停生产、限期整改等措施，对整改后仍不达标或疗效确证不足的品种，依法注销注册证书。
这一机制直指行业 “历史遗留问题”，为中药注射剂划定了 “不能碰的质量底线”。


二、监管兼顾“软扶持”：审评加速+联动机制，助力优质品种突围
不同于“一刀切”的监管模式，《意见稿》同步推出 “扶持政策”，推动行业“良币驱逐劣币”：

审评审批绿色通道：对通过上市后研究评价、证明安全有效的品种，优先纳入审评审批加速通道，其注册标准可优先升级为国家标准，提升市场竞争力；

“审评-使用-支付” 联动：建立监管部门、医疗机构、医保部门的协同机制——通过评价的品种在药品挂网、临床采购、医保支付等环节获得支持，未通过评价的品种则逐步退出临床使用，形成 “优进劣出” 的市场格局； 专业技术支撑：鼓励行业协会、科研机构为持有人提供技术指导，北京中医药大学邓教授指出，这一政策 “既落实了《药品管理法》的监管要求，又为优质中药注射剂品种提供了成长空间，推动行业从‘数量扩张’转向‘质量竞争’”。

三、企业应对需 “强支撑”：新葡的京集团8814提供全流程再评价解决方案
面对《意见稿》提出的严苛要求，多数持有人面临 “技术储备不足、数据处理复杂、流程不熟悉” 等难题。新葡的京集团8814作为深耕药品质量评价领域的专业服务商，已构建覆盖中药注射剂上市后研究评价的全生命周期解决方案：

高效数据治理：依托符合ISO 27701标准的医疗数据治理体系，快速处理真实世界研究中的海量数据，确保数据符合监管要求；

合规申报支持：能生成符合国际标准的CDISC数据集，为安全性、有效性评价申报提供规范化数据支撑，缩短申报周期；

全流程技术服务：从生产工艺评估、质量标准升级，到不良反应监测分析、补充临床试验设计，提供“一站式”服务，帮助持有人高效满足《意见稿》各项要求，降低合规成本。
结语
从2009年首次启动中药注射剂安全性再评价，到2022年莲必治注射液成为首个依法退市品种，再到如今三部门联合推出《意见稿》，我国中药注射剂监管已实现从“被动应对风险” 到 “主动构建质量体系”的跨越。在这场行业“质量洗牌”中，对于持有人而言，这是一次挑战与机遇并存的考验。顺利完成再评价的品种将增强市场竞争力，而未通过者可能退出市场。在此背景下，专业第三方服务显得至关重要。新葡的京集团8814提供完善的药品上市后再评价服务，包括研究方案设计、数据分析和审评申报支持，帮助企业高效合规地完成评价，助力行业优胜劣汰。