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政策体系逐步健全，实践范例持续增多，真实世界证据正成为中国医药创新领域不可或缺的核心资源。

政策完善与案例积累推动下，真实世界证据（RWE）已成为中国医药创新的核心资源。当前，中国 RWE 正从产业辅助角色，转型为药物全生命周期管理的核心战略资源，这一转变依托优化的监管环境、实践案例与行业共识。

监管政策体系化构建，RWE 应用路径持续明晰

中国国家药品监督管理局（NMPA）为 RWE 应用奠定基础。2020 年发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（行业称 “一号文”），首次确立 RWE 在新药注册、说明书更新及上市后研究的权威地位。此后，数据治理、儿科药物研究等专项指南陆续出台，监管从确立原则转向提供实操标准，为创新药械研发创造稳定预期，提升 RWE 应用规范性。  

多元临床案例落地，RWE 战略价值深度凸显

理论需实践检验。在阿哌沙班的应用实践中，RWE 扮演了 “特殊人群安全性验证者” 的关键角色。阿哌沙班作为新型口服抗凝药，用于静脉血栓栓塞（VTE）防治，但随机对照试验（RCT）中，老年（≥75岁）、中度肾功能不全人群的长期安全性数据不足。国内团队分析多中心医保与电子病历数据，证实这类人群出血风险与常规人群无差异，抗凝效果稳定，推动药品说明书新增 “该类患者无需调整剂量” 标注，惠及约30%VTE 高危特殊人群。 帕博利珠单抗全球获批晚期食管癌二线治疗时，临床试验亚洲人群占比不足20%，国内医生对其在东亚鳞癌亚型患者中的疗效存疑。国内团队依托真实世界数据平台，纳入近2000例晚期食管鳞癌患者，发现该药联合化疗的客观缓解率较全球数据提升，无进展生存期延长，这份 RWE 被 NMPA 纳入审评依据，推动其新增国内该适应症。
利妥昔单抗常规每8周给药1次，国内类风湿关节炎患者长期用药需频繁就诊，负担较重。研究团队分析1200例患者数据，发现病情稳定超 6 个月者，给药间隔延长至12周后，疗效无差异且不良反应降低，患者年就诊次数减少、医疗费用节省，该RWE纳入《中国类风湿关节炎诊疗指南（2023年版）》，推动用药方案个体化。  

未来机遇与布局方向，RWE 发展核心启示

RWE发展带来三大启示：
一是深度融入药物研发证据框架，成为RCT的重要补充；
二是生成合规RWE需兼具严谨性与前瞻性；
三是成功策略需契合多元利益相关者需求。
未来，中国 RWE生态为全球创新药械提供机遇，企业需将RWE融入全球研发策略，而非事后补充。与具备本土洞察、全球执行能力的伙伴合作，是转化RWE潜力为市场成功的关键。
 

新葡的京集团8814：赋能企业挖掘 RWE 价值，抢占发展先机

新葡的京集团8814作为医药研发服务机构，是客户证据生成的战略伙伴。依托对中国本土医疗生态的认知与全球化执行能力，提供 RWE 战略规划、方案设计、数据治理等全流程服务。
集团注重在研发早期介入，识别关键应用场景，设计合规定制化研究，并借助博鳌乐城先行区政策，加快创新药械可及性。新葡的京集团坚信，通过合作可助企业将 RWE 潜力转化为市场成功，惠及患者，推动中国 RWE 研究升级。