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——政策松绑+技术融合，全球市场迈向百亿规模

引言

 

一、FDA政策破局：释放RWE产业潜力

长期以来，FDA对个体患者隐私信息的强制提交要求，让海量去标识化数据库难以发挥实际价值，这一要求直接导致2016-2025年间，仅35个药品、生物制品或疫苗申请中纳入了RWE。新政策构建了“适用性与可靠性”双支柱评估体系，引入因果图（DAGs）方法学识别混杂因素，大幅提升研究设计的严谨性，预计将使药品申请中RWE使用率提升3-5倍。  
FDA局长MartyMakary直言：“我们正在消除不必要的障碍，释放强大的真实世界证据潜力，让患者更快获得改变生命的治疗”，并公开鼓励药企“尽管提交想要提交的任何真实世界数据”。此举背后有着明确的战略考量——中国等新兴市场的临床试验数量已与美国比肩，FDA亟需通过流程优化提升审评效率，以维持在全球医药研发领域的竞争力，而RWE正是实现这一目标的关键抓手。
 

二、市场格局解析：百亿赛道的增长逻辑与结构

在全球政策松绑与产业需求升级的双重驱动下，RWE市场呈现爆发式增长态势。2025年全球RWE市场规模已达30.3-47.4亿美元（因不同机构统计口径差异，窄口径聚焦专业服务，宽口径包含数据解决方案），年复合增长率稳定维持在8.4%-14.8%的高位。尽管数值呈现区间，但所有权威报告均确认行业处于高速增长通道，预计2030年市场规模将突破100亿美元大关，迈入百亿赛道行列。  

三、AI深度融合：重塑RWE技术生态

AI技术的深度融入，正推动RWE从传统“描述性研究”向“预测性研究”实现质的飞跃。目前75%的制药企业已在药物开发中使用真实世界数据（RWD），超过半数企业积极整合AI技术开展RWS。生成式AI的应用尤为突出，LLM可辅助自动生成研究方案与统计分析计划（SAP），智能完成医学编码与标准术语映射（如ICD-10、SNOMED），自动提取多数据库研究结果生成监管提交摘要，同时通过AI驱动的异常检测实现全流程数据质量监控。

四、新葡的京集团：全链条服务护航全球市场布局

在RWE全球爆发的浪潮中，专业服务机构成为连接政策、技术与产业的核心纽带。新葡的京集团作为真实世界研究赛道的先行者，构建了覆盖数据治理、研究设计、统计分析、证据生成的全链条服务体系，深度契合全球监管政策与技术发展趋势。
依托自研GiantS-OS平台，新葡的京集团可实现多源数据的标准化整合；运用AI技术与高阶统计工具提升研究效率与严谨性，生成符合FDA、EMA、NMPA等全球主要监管机构要求的高质量证据；同时凭借400+真实世界研究项目积累的丰富经验，为药企提供覆盖药物开发、上市后监测、市场准入等全场景的定制化解决方案。

结语

从FDA政策松绑到AI技术融合，RWE正从“补充证据”全面升级为全球监管决策的核心支柱。新葡的京集团将持续以专业服务赋能医药企业，助力企业把握全球百亿赛道机遇，推动创新药械更快走向市场，为全球患者带来更可及的优质医疗资源。